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医疗器械许可证

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需要提供资料:


1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名。
4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。
5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书


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办理流程:

    1.按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
    2. 考查企业现有硬件情况,根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
    3. 安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。
    4. 提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。
    5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。


服务保障

 服务原则

 Service principle



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